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一種新的“救命藥”，讓全球藥企卷生卷死

虎嗅網(wǎng) 整合編輯：黃安莉發(fā)布于：2024-03-24 23:26

2023年12月，中國(guó)創(chuàng)新藥簽下了最后一個(gè)跨國(guó)大訂單，落在國(guó)產(chǎn)ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）賽道。跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶為此預(yù)計(jì)將支付本土藥企百利天恒84億美元，僅首付款就達(dá)8億美元。此交易一舉成為當(dāng)年中國(guó)新藥對(duì)外許可（license-out）的最高值，超過(guò)了第二到第五名交易金額之和。

不止是百利天恒，去年一年ADC藥物相關(guān)交易的數(shù)量和金額上都創(chuàng)下新高——交易項(xiàng)目22起，總規(guī)模超過(guò)200億美元，占到全年所有國(guó)產(chǎn)新藥對(duì)外許可總交易金額的60%以上。

可以說(shuō)，國(guó)產(chǎn)ADC在中國(guó)乃至全球醫(yī)藥市場(chǎng)寒冬中著實(shí)大火了一把。

這一現(xiàn)象被視為中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起，但事實(shí)真的如此嗎？國(guó)產(chǎn)ADC藥物大火背后有哪些腫瘤治療局面和全球醫(yī)藥市場(chǎng)格局的改變？

ADC改變腫瘤治療

ADC對(duì)于很多人都很陌生，但是它正在改變?nèi)蚰[瘤治療的局面。

ADC全稱抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate ）由三部分組成：?jiǎn)慰寺】贵w、連接子、高效小分子細(xì)胞毒性藥物。

其作用原理，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是給化療藥安裝上精準(zhǔn)定位系統(tǒng)——由單克隆抗體負(fù)責(zé)定位腫瘤細(xì)胞表面的特定蛋白，利用細(xì)胞的內(nèi)吞作用，將細(xì)胞毒性藥物送到腫瘤細(xì)胞，殺死腫瘤細(xì)胞，有“魔法子彈”之稱。最新一代的ADC藥物，甚至不用進(jìn)入腫瘤內(nèi)部，就能殺死目標(biāo)及其附近的腫瘤細(xì)胞（這也被稱為旁觀者效應(yīng)）。

“它的原理實(shí)際上還是化療。”遼油寶石花醫(yī)院腫瘤一病區(qū)副主任、九三學(xué)社盤錦油田支社主任委員申龍海告訴虎嗅，只不過(guò)，相比常規(guī)化療“殺敵一千自損八百”，ADC藥物更有針對(duì)性，理論上可以將更多的化療藥物送到腫瘤細(xì)胞中，效果更好、副作用更輕。

很多腫瘤轉(zhuǎn)移的患者和家屬都將這類藥品視為“救命稻草”。

來(lái)自：《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》

從臨床數(shù)據(jù)看，ADC藥物的效果確實(shí)令人心動(dòng)。

2022年獲批上市的ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201），在與化療對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)中，將符合條件的乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。在另一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，使用德曲妥珠單抗的患者中位數(shù)為10.1個(gè)月，相比傳統(tǒng)化療組（中位數(shù)5.4個(gè)月）幾乎提高一倍。

DS-8201可用于HER2低表達(dá)（也就是腫瘤中HER2蛋白的量較少，不能進(jìn)行靶向治療——虎嗅注）的乳腺癌患者，這實(shí)際上是改寫了乳腺癌分類標(biāo)準(zhǔn)，改變了以往只有HER2高表達(dá)患者才能從HER2靶向療法中獲益的局面。而且該藥還獲批了肺癌適應(yīng)癥，是首個(gè)進(jìn)軍肺癌成功的HER2靶向療法。

此后，ADC藥物還向聯(lián)合用藥領(lǐng)域進(jìn)軍。去年年初FDA批準(zhǔn)了首個(gè)PD-1抑制劑（免疫檢查點(diǎn)抑制劑，被稱為“免疫之王”，是免疫治療的基石）與ADC藥物組合治療尿路上皮癌的療法。業(yè)界認(rèn)為，除了給傳統(tǒng)化療藥不敏感人群更多的選擇以外，這也大大提高了PD-1/PD-L1和ADC藥物的想象空間，變相延長(zhǎng)了“卷王”PD-1/PD-L1的生命周期。

要知道，此前PD-1/PD-L1雖然是難得一遇的靶點(diǎn)，但是因?yàn)槟[瘤環(huán)境復(fù)雜，整體應(yīng)答率只有20%到30%，碰到含有免疫細(xì)胞少的“冷腫瘤”，“免疫之王”也是束手無(wú)策的。ADC藥物的作用中恰好有“加熱”腫瘤一項(xiàng)，也就是該藥可以激發(fā)免疫反應(yīng)，使得大量免疫細(xì)胞包裹腫瘤，為免疫療法提供抓手。

全球16款A(yù)DC藥物獲批（包括2款生物類似藥），中國(guó)也有5款A(yù)DC類藥物獲批上市，經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用后，多位乳腺癌、胃癌等領(lǐng)域?qū)＜易姆Q，ADC藥物正在改變?nèi)橄侔�、胃癌等腫瘤治療的格局。

在2023年中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)等組織聯(lián)合發(fā)布的相關(guān)藥物使用專家共識(shí)中，專家們認(rèn)為：ADC藥物值得在各階段的血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤中進(jìn)行積極的研發(fā)探索。

“過(guò)去的若干年，可能屬于靶向和免疫；我想未來(lái)的3到5年，國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)該是以ADC為帶頭的新的研發(fā)局面，ADC藥物也必將改變腫瘤治療的格局。”浙江省腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房主任宋正波在醫(yī)藥行業(yè)平臺(tái)“獵藥人”主辦的一次直播中這樣公開表示。

這也預(yù)示了此類藥物的商業(yè)價(jià)值。醫(yī)藥市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Evaluate預(yù)計(jì)，到2028年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到310億美元。

從市場(chǎng)情況看，已獲批ADC類藥物，在幾年之內(nèi)就將這類藥品的總銷售額推到百億美元的水平——2022年銷售總額就達(dá)77億美元左右，2023年預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)百億美元。而且后來(lái)者漲勢(shì)兇猛。比如：2019年底才首次獲批的Enhertu，2023年全球銷售已接近25億美元，同比實(shí)現(xiàn)了100%的增長(zhǎng)。

可以說(shuō)，ADC藥物在競(jìng)爭(zhēng)激烈的腫瘤藥市場(chǎng)中撕開了一道口子，快速形成了蓬勃的市場(chǎng)。其突如其來(lái)的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)也打了一直觀望的大藥廠一個(gè)措手不及，最終造成了他們搶購(gòu)中國(guó)ADC藥物管線的局面。

全球藥企卷生卷死

ADC藥物讓全球藥企為之瘋狂。

最顯著的還是中國(guó)藥企。類似10年前的PD-1/PD-L1，如今哪個(gè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有點(diǎn)兒抱負(fù)的藥企，如果管線里沒(méi)有ADC藥物，都很難向投資人交代。

根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道，截至2023年12月初全球開發(fā)過(guò)的ADC管線共有1166條，在研的524條。在全球ADC管線最多的10家公司中，中國(guó)有5家，甚至超過(guò)了美國(guó)的4家。

盡管中國(guó)2020年才有第一款A(yù)DC藥物獲批上市，但是從研發(fā)管線上看，不僅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、百利天恒等上市公司有此類產(chǎn)品，新興的創(chuàng)業(yè)公司映恩生物、宜聯(lián)生物等也主攻這一方向，CXO龍頭藥明康德甚至還拆出了一家專門服務(wù)ADC藥物的公司在港股上市。

國(guó)內(nèi)布局生物醫(yī)藥公司的頭部企業(yè)，普遍都有多個(gè)管線在研。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，多禧生物、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、普方生物、映恩生物、榮昌生物、樂(lè)普生物，每家都有10個(gè)以上的ADC管線。其中，最多的多禧生物有超過(guò)15個(gè)臨床前項(xiàng)目，8個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床的項(xiàng)目。

盡管相比PD-1抑制劑等單一靶點(diǎn)藥物，ADC藥物更加復(fù)雜，但是治療靶點(diǎn)還是高度集中的。比如HER2、TROP2、Claudin18.2等，多家做ADC藥物研發(fā)的頭部企業(yè)都有涉及。

中國(guó)藥企在全球ADC藥物賽道上又卷到了前沿。

如果說(shuō)，為了吃ADC藥物的紅利中國(guó)藥企拼了，跨國(guó)藥企也不遑多讓。

僅2023年一年，在ADC藥物領(lǐng)域，跨國(guó)藥企就花掉了上千億美元，遠(yuǎn)超減肥、自免、神經(jīng)科學(xué)等熱門賽道。

為了拿到好的標(biāo)的，跨國(guó)藥企基本是全球掃貨。知名ADC藥物相關(guān)的企業(yè)、產(chǎn)品都不止一家巨頭在嘗試接觸，比如：前沿的ADC藥物研發(fā)企業(yè)、美國(guó)生物科技公司Seagen（原名：Seattle Genetics）在被輝瑞430億美元買入之前，默沙東也曾經(jīng)有過(guò)接觸，與百時(shí)美施貴寶、武田等也都有合作項(xiàng)目。

同時(shí)，買到手的管線推進(jìn)稍慢，都有可能會(huì)成為棄子。而且產(chǎn)品更迭的速度非�？�，默沙東2022年買入科倫博泰的多款A(yù)DC藥物，2023年就退掉了兩個(gè)管線，又以220億美元總價(jià)買入第一三共的3個(gè)ADC候選藥物。

有業(yè)界人士指出，之所以會(huì)有這樣的操作，背后原因就是頭部企業(yè)在這一領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，開發(fā)進(jìn)度的快慢，對(duì)于之后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)勝負(fù)，幾乎是決定性。

要知道，中國(guó)新藥license-out管線遭“退貨”，一度讓國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥受到質(zhì)疑，損失的是“名譽(yù)”，對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，是真金白銀的損失——至少動(dòng)輒數(shù)千萬(wàn)美元的首付款會(huì)“打水漂”。

盡管如此，為了贏得勝利，跨國(guó)藥企還是在廣撒網(wǎng)，比如：默沙東至少已經(jīng)獲得了14個(gè)ADC藥物管線的授權(quán)，總規(guī)模超250億美元；輝瑞花掉430億美元之后，旗下的ADC藥物隊(duì)伍也增加至6個(gè)，而其為此支出的總金額，差不多少新冠疫苗、藥品多賺部分的近一半。

其他老牌跨國(guó)巨頭也有多個(gè)管線入手，其中不乏中國(guó)管線。比如強(qiáng)生2022年有兩項(xiàng)關(guān)于ADC藥物的合作協(xié)議，包括與多禧生物合作開發(fā)的至多5個(gè)ADC藥物管線；阿斯利康買入4個(gè)ADC管線，其中就有去年年初剛從康諾亞買入的。

從跨國(guó)藥企引入的ADC藥物管線具體情況看，布局較多的HER2、Claudin18.2、Trop2等，也是國(guó)內(nèi)卷得厲害的靶點(diǎn)。這也預(yù)示著，未來(lái)圍繞這些靶點(diǎn)會(huì)陸續(xù)有決定生死的大戰(zhàn)上演。

為什么國(guó)產(chǎn)藥受青睞？

在跨國(guó)藥企也狂卷的背后，盡快找到好的ADC藥物也是這些巨頭們不敢松懈的目標(biāo)。

事實(shí)上，這些年，跨國(guó)藥企的日子越來(lái)越難過(guò)了，特別是那些曾經(jīng)大賺特賺的老牌巨頭們。

從2023年各大公司的財(cái)報(bào)情況看，除了拿到減肥藥的諾和諾德、禮來(lái)，歷年全球TOP10藥企的營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)基本都沒(méi)有突破10%。百時(shí)美施貴寶的營(yíng)收還下滑了2%；“新冠紅利”消失后，輝瑞營(yíng)收直接下滑了42%。

研發(fā)投入越來(lái)越大、產(chǎn)出越來(lái)越少，加上已有重磅藥都面臨專利懸崖（指專利到期后，銷量和收入都會(huì)斷崖式下滑），都是壓在大藥企和CEO（首席執(zhí)行官）們頭上的大山。

對(duì)他們來(lái)說(shuō)，ADC藥物也許并非最佳選擇，但是也是不能再錯(cuò)失的機(jī)會(huì)。

熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都知道，跨國(guó)藥企幾乎不會(huì)在任何領(lǐng)域落后于人，沒(méi)有自研管線，至少會(huì)買一兩個(gè)備用，但是在ADC藥物領(lǐng)域，他們似乎毫無(wú)準(zhǔn)備。造成這種局面的原因，與ADC藥物的發(fā)展歷史有關(guān)。

自從1913年ADC藥物的概念首次被提出，這一賽道就一直很受關(guān)注，1990年代末2000年初隨著初代產(chǎn)品獲批，這種藥的熱度也持續(xù)升溫。只可惜，第一代ADC藥物表現(xiàn)太拉胯，不僅銷售額上不去，而且還有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

首款A(yù)DC藥物是輝瑞的麥羅塔（Mylotarg），2000年獲批，該藥上市之初很受重視——沒(méi)有做三期試驗(yàn)，憑借3個(gè)二期臨床試驗(yàn)結(jié)果就獲得了FDA加速批準(zhǔn)批上市——最終卻因?yàn)閲?yán)重的致命性肝損傷，上市僅10年就自主撤市了。

在此期間，再?zèng)]有任何一款A(yù)DC藥物獲批，跨國(guó)藥企也對(duì)ADC藥物的前景失去了信心。后來(lái)ADC藥物在臨床上的作用逐漸顯現(xiàn)，跨國(guó)藥企才重新重視這類產(chǎn)品，但是從其交易情況看，很多時(shí)候還是帶有一定的試探性。

比如：美國(guó)生物科技公司Seagen，這也是在ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域非常前沿的知名企業(yè)，前述提到的第三代抗體偶聯(lián)藥物DS-8201，就是他們研發(fā)的。

默沙東在與Seagen接觸多輪之后，還是打包買了科倫博泰的7個(gè)ADC藥物，總價(jià)達(dá)到當(dāng)年最高的93億美元，但是也還不到Seagen最終售價(jià)430億美元的四分之一。

很難說(shuō)是默沙東后悔錯(cuò)過(guò)了Seagen，還是在前期試錯(cuò)后終于找到了方向。2023年，默沙東終于下定決心拿出了220億美元，license-in了另一家ADC藥物領(lǐng)域知名藥企第一三共的3個(gè)管線。

不得不承認(rèn)，對(duì)于一個(gè)異常復(fù)雜、又競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)的賽道來(lái)說(shuō)，任何投入都堪比賭博，一旦出錯(cuò)，不但損失首付款，更重要的是錯(cuò)失良機(jī)。從這個(gè)意義上講，已有一定進(jìn)展且性價(jià)比高的管線，確實(shí)是探路、試錯(cuò)的不二之選。

而時(shí)至今日，很多藥企連試探的機(jī)會(huì)都沒(méi)有了。比如：百時(shí)美施貴寶，其PD-1產(chǎn)品“O藥”在與默沙東“K藥”的競(jìng)爭(zhēng)中失利，又遲遲沒(méi)有布局ADC藥物聯(lián)用療法，已經(jīng)陷入了被動(dòng)局面，這也被認(rèn)為是其大手筆買入中國(guó)ADC管線的原因——相比以往小心謹(jǐn)慎的交易，這一次首付就給出8億多美金。

從這個(gè)角度看，不止患者，跨國(guó)藥企也在把ADC藥物當(dāng)成解決其當(dāng)下困境的“靈丹妙藥”了。

來(lái)自：東吳醫(yī)藥

是靈丹妙藥還是毒藥？

客觀來(lái)說(shuō)，跨國(guó)藥企的猶豫也不是沒(méi)有道理的。ADC藥物作為新型抗體，本身就是非常復(fù)雜的藥物，開發(fā)難度很高，如果沒(méi)有新的技術(shù)出現(xiàn)，很難成功。

這類藥物成功的兩個(gè)決定性的因素，就是穩(wěn)定可靠的連接子（也就是可以將抗體藥和細(xì)胞毒素鏈接在一起的蛋白質(zhì)），確保毒素在血液中不“脫鉤”，在進(jìn)入細(xì)胞的時(shí)候又能干凈利落地切割，只有毒素進(jìn)入細(xì)胞；另一個(gè)就是細(xì)胞毒素的效力必須足夠大。前者決定了安全性，后者決定了有效性。

ADC藥物至今已經(jīng)發(fā)展了三代，從非定點(diǎn)偶聯(lián)發(fā)展到基因工程改造的定點(diǎn)偶聯(lián)，再到不依賴基因工程改造的定點(diǎn)偶聯(lián)，療效越來(lái)越好，毒副作用越來(lái)越小，對(duì)患者越來(lái)越友善，但是還遠(yuǎn)沒(méi)有找到毒性和療效之間的完美平衡。

在前述提到的專家共識(shí)中，血液系統(tǒng)毒性、心臟毒性、肺毒性、肝毒性以及眼毒性等都是臨床專家密切關(guān)注的不良反應(yīng)。

申龍海認(rèn)為，不應(yīng)該過(guò)分神化ADC藥物，也要看到ADC藥物的應(yīng)用前景。

申龍海告訴虎嗅，目前多款A(yù)DC藥物已經(jīng)用于臨床，部分較為成熟的產(chǎn)品確實(shí)可以達(dá)到很好的效果，但是也暴露了一些問(wèn)題。比如：很多ADC藥物相關(guān)的臨床研究中，試驗(yàn)入組的患者都已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)多線治療，病情比較復(fù)雜，身體狀態(tài)不好，這樣的患者不良反應(yīng)會(huì)更重，獲益也會(huì)變得更差。

這也導(dǎo)致很多患者看到了ADC藥物帶來(lái)的希望，但是接受這類藥治療本身卻成了無(wú)法承受之重。

申龍海認(rèn)為，在腫瘤治療領(lǐng)域，最應(yīng)該改變的是腫瘤治療的理念。否則，急著開發(fā)一個(gè)又一個(gè)價(jià)格昂貴的治療藥，很可能只是讓患者花更多的錢。

“其實(shí)腫瘤治療的核心應(yīng)該在早期。”他告訴虎嗅，腫瘤也像細(xì)菌，隨著治療的推進(jìn)也會(huì)不斷進(jìn)化，會(huì)逐漸進(jìn)化的更強(qiáng)，對(duì)藥品耐藥，甚至成為“超級(jí)腫瘤”，這時(shí)候再貴的藥、再高明的手段也很難達(dá)到理想效果了。

因此，在腫瘤治療中，最好是在早期就能夠通過(guò)手術(shù)、消融，根治性放療等局部治療手段達(dá)到直接治愈的效果；如果不行，也要盡量多種手段聯(lián)合，比如化療、靶向免疫、抗血管生成、介入等，在腫瘤還沒(méi)進(jìn)化的時(shí)候，在身體還能耐受的情況下，盡可能多地造成殺傷，獲得更好、更長(zhǎng)遠(yuǎn)的療效。

“如果以后價(jià)格能降下來(lái)，能夠在患者身體狀態(tài)好的時(shí)候用上ADC，可能會(huì)獲得更好的療效。”申龍海說(shuō)。

這意味著，ADC藥物有其不斷開發(fā)迭代的必要性，也意味著腫瘤治療早期就需要多方配合、綜合發(fā)力，而非指望任何單品“神藥”在后期力挽狂瀾。

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，ADC藥物同樣不一定是力挽狂瀾的力量。這類藥的開發(fā)也是吞金的“無(wú)底洞”。根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年全球TOP12醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入回報(bào)率已經(jīng)低到1.8%。也就是說(shuō)，100個(gè)藥品中，只有不到2個(gè)能夠收回投資。相比10年前的10%左右，已經(jīng)有了很大的差距。

作為新型藥物，ADC藥物的吞金能力有過(guò)之無(wú)不及。根據(jù)藥物研發(fā)人士介紹，ADC藥物的一個(gè)獨(dú)特之處在于，其成分太復(fù)雜，代謝過(guò)程也太復(fù)雜，這導(dǎo)致這類藥物成了“黑箱”，一旦藥物研發(fā)失敗，研究者也很難追溯到分子，很難優(yōu)化改進(jìn)。這也給ADC藥物熱潮中的“玩家”提出了更高的挑戰(zhàn)。

在中國(guó)，ADC藥物缺乏有力的支付能力支撐，發(fā)展也面臨困境。

比如：赫賽萊（恩美曲妥珠單抗）最初的定價(jià)高達(dá)19282元，年費(fèi)用（約18支）達(dá)到33萬(wàn)元左右。后來(lái)經(jīng)過(guò)醫(yī)保談判降價(jià)后，該藥在中國(guó)的單支價(jià)格降到9500元，年費(fèi)用降到了17萬(wàn)元以下。價(jià)格最低的國(guó)產(chǎn)ADC藥物榮昌生物的愛(ài)地希（維迪西妥單抗）的年費(fèi)用約為3萬(wàn)元。

類似PD-1抑制劑，這也讓ADC藥物在中國(guó)市場(chǎng)想象力大大縮水了。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)支撐力度不夠，出海之路舉步維艱，對(duì)于國(guó)內(nèi)沒(méi)有真材實(shí)料的創(chuàng)業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，ADC藥物與其說(shuō)是套取資金的靈丹妙藥，不如說(shuō)是止一時(shí)之渴的毒藥。

世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布最新報(bào)告，估計(jì)2022年全球有2000萬(wàn)新發(fā)腫瘤病例、970萬(wàn)例死亡；到2030年新發(fā)病例數(shù)將在此基礎(chǔ)上增長(zhǎng)77%，達(dá)到3500萬(wàn)例以上。

在其背后，全球腫瘤負(fù)擔(dān)將持續(xù)增加，對(duì)多種新療法的需求也會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。這種情況下，中國(guó)創(chuàng)新藥面臨的可能是前所未有的機(jī)遇，也可能是新一輪泡沫的膨脹與破滅。

ADC藥物是腫瘤治療領(lǐng)域冉冉升起的巨星，也是全球醫(yī)藥界的新“卷王”。上一個(gè)最卷的PD-1卷出了新一代藥王，也有大批藥企卷到血本無(wú)歸，只能苦苦支撐，ADC藥物本身更復(fù)雜，獲批門檻更高，可謂是千軍萬(wàn)馬搶過(guò)獨(dú)木橋。今天市場(chǎng)有多熱鬧，背后的淘汰就有多殘酷。

本文來(lái)源：虎嗅

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